国产新冠药VV116上市背后：疫情之下如何开展临床研究 ...

Summer_Rebecca

1月29日，经国家药监局应急审评审批，上海自主研发的1类创新药、口服小分子新冠病毒感染治疗药物民得维（VV116）附条件获批上市。去年大上海保卫战期间，由上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光院士与赵任教授牵头，联合上海浦东医院、市公共卫生中心、仁济医院、曙光医院、同仁医院和华山医院等7家新冠治疗定点医院，共同完成了VV116与帕罗韦德“头对头”对比试验，成果于2022年12月29日发表在医学界顶尖学刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。瑞金医院临床研究团队回忆起去年疫情期间紧锣密鼓的三期临床研究历程，感慨不已。
地板就是办公桌，“北院丐帮”经历难忘
" h% Q- T& T8 Y8 f& L2022年3月底，整个临床研究团队抵达瑞金医院嘉定北部院区定点医院时，定点医院刚刚开张。因为嘉定北部院区是临时接到通知转型成定点医院，整个改造只用了短短24小时，办公条件远逊于平日。
  @3 |5 x" j/ a+ ]7 ?赵任副院长从质子医院办公楼的三楼硬“挤”出一间教室给团队办公用，在当时“地皮”十分紧张的情况下实属不易。整个教室约60平方米，研究团队成员多的时候有20多人，工作条件十分艰苦，“桌不够，地来凑”，文件、病例、表单等都铺在地上，大家就蹲在地上干活，也有人找来废纸箱当椅子。
那段时间，大家吃住在一起，工作必须确保当天完成，所以平均每天工作17个小时，连吃饭也要“挤”出时间，三口两口扒拉进嘴里。当时留下的几张年轻医生蹲在走廊里吃饭的照片上，平时英俊潇洒的医生小伙儿都有点狼狈，头发长、衣服破，蹲在地上，手捧饭盒狼吞虎咽，大家都笑称自己是“北院丐帮”。
0 |& T* K- g4 d# R0 k5 F( g夜幕下的“手语者”，留下温馨画面
+ h! ?1 n2 C! i9 u为确保入组患者的转运安全，医务处处长高卫益要衔接好各个环节，从患者病史询问、实验室检查、核酸检测到核酸报告出来，对初步遴选符合入组条件的患者，马上安排转运专班进行转运，从发热门诊出发、上车到抵达定点医院或方舱，进行全程跟踪，直至确认对方接收到患者，才能真正放下心来。
每次需要转运，病人都很着急，但救护车时间不定，高卫益就在夜幕下一边打120，一边和定点医院联系，同时遥遥地与发热门诊的护士们做手势互通情况。凌晨1点，夜幕下高卫益、庄蕾等人相隔200米打着手语焦急等待的样子，是确保病人安全最温馨的画面。
能吃到冰激淋，比过年还开心
# E3 _8 c" V$ v2 \9 ~瑞金医院此次临床研究团队中年轻人居多，大家都互称“小朋友”。从去年3月入驻研究病房大楼，一直到5月，没有人回过家。谁也没想到，2022年的5月居然那么热，有几天温度高达30摄氏度，大家还穿着冬季的高领毛衣，坐在那儿不动也一阵一阵冒汗。
宁光院长每次到北院开会和检查进度时，都会问大家：“你们缺什么吗？”
7 [8 a; y6 }3 ~- _  H) |$ |- K. H+ o1 t1 `问得多了，流着汗的“小朋友们”从局促不敢说到忍不住感叹：“如果有冰激凌吃就好了！”
大家当作开玩笑，心里都明白，这个节骨眼，怎么可能有冰激凌？没想到过几天冰激凌到了，电风扇也到了。再过几天，居然吃到了肯德基。大家太兴奋了，比过年还开心。
9 j+ p) c( {' }$ A) T患者信赖的话语，是做研究的“源动力”
为了筛选到更多符合入组条件的患者，瑞金医院临床研究组除了在总院发热门诊加紧寻找合适患者，还主动和社区对接，通过充分电话沟通遴选符合入组条件的患者。
5 P2 ^0 @; {- M% ~) m当时，因为定点医院或方舱接受能力有限，社区待转运的确诊患者很多，瑞金医院转运专班的师傅和社区干部一起，按照登记地址逐个上门找到患者，经充分告知同意后，把他们转送去定点医院或方舱，有时是一家子全部都阳，有时是部分家庭成员确诊。
每次，患者们都会表达感激，连声说“我愿意，我们都愿意参加”。每次想到他们期待的目光，高卫益都感到责任重大，“这就是我们做临床研究最大的源动力吧！”
一边做临床科研，一边抚慰患者和家属
! Q# C  [4 J+ q. T“曹医生好，我母亲这两天好一些吗？她手机关机了，转运的时候没带充电器，我联系不上她了……”
2 _" A9 M& h2 w! Z( I8 s早上7:50，“公机”的第一通电话响起。“放心吧！你妈妈这两天烧退了，昨天床边评估下来，就还有一些轻度咳嗽，人比来时精神很多。我和舱内护士说一声，麻烦她到您母亲床边，用工作手机开免提，让你们通通话好吗？”
“曹医生，你们真是太好了！”这样的电话，每天都在临床研究病房响起。
那段时间，大家习惯把工作手机叫“公机”，在连结舱内和舱外、患者和家属中发挥重要作用。
感染科曹竹君医生说：“入组的受试者普遍年龄偏大，很多老人阳了被转运过来，家属因为阴性留在家中，和老人断了联系。我们项目组开展研究的同时，也起到桥梁作用，要传递老人住院的信息给他们的家里人。”
, [2 C9 p% L4 q9 d+ a& v: P1 F. D每晚组会，是这对夫妻的“云上鹊桥会”
( O3 K% R* R1 t6 x8 v“仁济医院今天怎么样，入了几例？”宁光院士在每晚的课题推进会上督促各个分中心进度。仁济重症监护室主任皋源汇报：“这边很多病人都很想参加，现在我白天带组查房，晚上才开始谈知情、筛选受试者，我们先做起来。”“太好了！病人愿意参加就是好消息，小高也在我身边哦！”原来，皋源主任的妻子高卫益正是瑞金医院医务处处长。疫情期间，他们驻扎在各自医院，几个月没有见面。但还好，每天雷打不动的课题推进会也是一场“云上鹊桥会”，成为了这对夫妇难得“见面”的平台。
3 I- D3 s. v; C, ^" |- @在瑞金医院感染科曹竹君医生印象里，每晚课题推进会时，浦东医院的包红主任都刚从方舱里出来。包主任白天带组查房，晚上才有空谈知情、筛选受试者，因为很多病人都想参加，让包红“忙并快乐着”。仁济医院的皋源也往往是刚抢救完病人，就赶紧打开电脑参会。那三个月，参加临床研究的各大医院研究专家们都是没日没夜，白天救治病人，深夜认真研究，而这，都源自那份为了攻克疾病、造福患者而求知探索的责任心。