美FDA发布最终指南，指导新冠医疗设备公司由EUA转向正常运营 ...

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·新冠疫情已经渐趋平稳，相关政策也在随之变化。美国FDA表示，这两份最终过渡指南旨在帮助公司了解美国政府正式撤销其公共卫生应急机构后可能发生变化的法律要求。
8 `0 A1 p$ X  s" f5 t! w( D            “我们认识到，设备制造商、设备分销商、医疗机构、医疗保健提供者、患者、消费者和 FDA 需要时间才能从新冠大流行期间采取的某些政策和实施的操作调整为正常运营。”
            当地时间3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新闻稿称，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）发布了两份最终过渡指导文件，以协助新冠大流行期间获批紧急使用的医疗器械向正常运营过渡。这些设备将有180天的过渡期，以帮助避免设备供应中断，并有助于确保有序和透明的过渡。
            新闻稿称，自新冠大流行以来，FDA为医疗设备发布了950多项紧急使用授权（EUA），这些EUA涵盖430多种不同的医疗设备，包括体外诊断测试、个人防护设备和呼吸机，帮助诊断、治疗或预防新冠。
0 A" b' E2 D+ A3 e            现在，新冠疫情已经渐趋平稳，相关政策也在随之变化。FDA表示，这两份最终过渡指南旨在帮助公司了解美国政府正式撤销其公共卫生应急机构后可能发生变化的法律要求。新闻稿指出，EUA终止或某些临时性的政策不再生效后，一些制造商可能不再想继续分销其医疗设备，在征集意见后，最终过渡指南建议他们在授权终止之前完成设备的市场退出。
            如果设备制造商计划为相关设备申请全面营销授权，则应开始处理其营销计划，其中应包括过渡实施计划。CDRH表示鼓励相关制造商明智地利用过渡期，并在需要时进行预提交，因为预提交流程能够让公司和CDRH尽早进行互动。
            据行业媒体Fierce Biotech报道，2022年底，FDA就已经表示将开始限制其紧急授权工作，以帮助推动相关行业领先于即将到来的政策变化。其中包括敦促所有公司提交完整的产品申请，同时只允许一小部分申请在紧急审查下进行。FDA表示，紧急授权将保留给新技术或未被满足的医疗需求，例如，2月底，FDA为首个可以区分新冠和流感的非处方家庭诊断试剂办法了紧急使用授权。
            在2021年12月首次作为草案发布的最终指导文件中，FDA表示，制造商应继续遵守其紧急使用授权的条款，直至正式终止。
            2020年1月30日，世界卫生组织（WHO）宣布新冠疫情构成国际关注的突发公共卫生事件。当年3月11日，WHO首次将新冠疫情描述为“大流行”。2023年3月17日，WHO总干事谭德塞在例行疫情发布会上表示，有信心在今年内宣布新冠大流行不再构成国际关注的突发公共卫生事件。
            参考资料：
# ^3 e3 K' U: P; W            1.https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/fda-issues-final-guidances-assist-transition-plans-covid-19-related-medical-devices
            2.https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-outlines-regulatory-transition-plan-covid-tests-devices-public-health-emergency-wraps